Сертифікація Conformité Européenne (CE) — це регуляторний стандарт, що застосовується в Європейській економічній зоні (ЄЕЗ) для перевірки безпеки продукції, яка продається в ЄЕЗ. Виробники повинні наносити CE маркування, щоб продемонструвати, що їх продукція відповідає європейським стандартам безпеки і може вільно продаватися на ринку ЄЕЗ. Для нанесення маркування СЕ виробник повинен провести процедуру оцінку відповідності із залученням нотифікованого органу або процедуру самодекларування.

Продукція може підпадати під кілька директив, але CE маркування саме по собі не вказує на ці директиви чи методи оцінки відповідності. Для цього використовуються додаткові документи, зокрема Декларація відповідності. CE маркування наноситься виробником або уповноваженим представником, а не уповноваженим органом. Організація може самостійно визначити відповідні директиви, яким має бути забезпечено відповідність. Загалом існує понад 20 директив, під які підпадає продукція, що маркується CE.

Команда Regulatory Management пропонує професійну допомогу в проходженні процедури СЕ сертифікації, зокрема:

• Забезпечення відповідності регуляторним вимогам: ми допомагаємо організації відповідати всім застосовним директивам та регламентам ЄС, що стосуються конкретного виду продукції.
• Підготовка документації: ми надаємо допомогу у створенні технічної документації, такої як специфікації продукції, оцінка ризиків, звіти про випробування продукції та інше.
• Випробування та сертифікація: наші експерти допомагають організації визначити вимоги до випробувань та організувати роботу з лабораторіями для проведення необхідних тестів для підтвердження відповідності стандартам.
• Аудити та оцінки: ми допомагаємо організації провести аудит виробничих процесів і системи управління якістю для перевірки відповідності застосовним вимогам.
• Керування процесом CE маркування: наші експерти супроводжують організацію на всіх етапах процесу CE маркування — від початкової оцінки до отримання сертифіката CE.
• Постмаркетинговий моніторинг: ми допомагаємо організаціям здійснювати моніторинг продукції після виходу на ринок та вирішувати питання, що виникають щодо її відповідності або безпеки.